Perkant medicinos įrangos dalių gamykla partneriai, inžinieriai ir pirkimų vadybininkai susiduria su tylia, bet svarbia dilema: dauguma tiekėjų teigia, kad yra tikslumas, tačiau nedaugelis užtikrina matmenų stabilumą *per sterilizavimo ciklus*, atsparumą korozijai *daug druskos turinčioje aplinkoje* arba mikrostruktūros vientisumą *po pakartotinio terminio ciklo*. Matėme, kad vožtuvai deformuojasi 134 ° C temperatūroje. Išmatavome stūmoklių korpusų poslinkį 0,012 mm po 500 pravažiavimų autoklavu. Ir mes stebėjome, kaip sugenda kobalto lydinio purkštukai – ne dėl konstrukcijos, o dėl nenuoseklios grūdelių struktūros pagrindo liejinyje.
Štai kodėl funkcinis patikimumas prasideda gerokai prieš apdirbant. Jis prasideda nuo medžiagų atsekamumo, metalurginės kontrolės ir proceso disciplinos, įmontuotos kiekviename žingsnyje, o ne kaip galutinė patikra. QINGDAO QIANGSENYUAN TECHNOLOGY CO., LTD. taip veikia ne kaip politika, o kaip praktika. Įmonė, kurios būstinė yra Čingdao, gamina itin vientisus metalinius komponentus, skirtus tais atvejais, kai gedimas yra ne tik brangus, bet ir kliniškai pasekmė.
Realaus pasaulio tikslumas reikalauja daugiau nei griežtų leistinų nuokrypių
Griežtos GD&T figūrinės išnašos yra svarbios, tačiau jos neturi prasmės, jei neapdoroto ruošinio karbido pasiskirstymas skiriasi. Štai kodėl QINGDAO QIANGSENYUAN tiekia tik sertifikuotą AMS 5387 kobalto lydinį ir T800 klasės superlydinius ir kartu su savo medžiagų tiekėjais kuria terminio apdorojimo profilius. Viename neseniai atliktame projekte JAV įsikūrusiam dializės siurblio originalios įrangos gamintojui reikėjo cilindrų korpusų, kurių apvalumas būtų ≤ ± 0,005 mm *po* nitridavimo ir pasyvavimo. Standartiniai pardavėjai pristatė 0,018–0,022 mm variaciją. QINGDAO QIANGSENYUAN pasiekė 0,004 mm – kontroliuodamas kietėjimo greitį liejimo metu *ir* CNC pjūvių eiliškumą, kad būtų išvengta likutinio įtempio pašalinimo.
Toks integracijos lygis – liejimas, kelių ašių apdirbimas, terminis apdorojimas, paviršiaus apdaila – yra retas tarp vidutinio lygio gamintojų. Dauguma perka mažiausiai du iš šių veiksmų. Vertikalus valdymas reiškia, kad nėra perdavimo, nėra partijų neatitikimų ir nėra dviprasmybių, kai reikalinga pagrindinės priežasties analizė. Medicinos originalios įrangos gamintojams, tvarkantiems FDA 21 CFR 820 dalies atitiktį, tai tiesiogiai reiškia sumažėjusį CAPA ciklą ir greitesnį projekto patikrinimą.
Ne visos „medicininio lygio“ medžiagos veikia vienodai
„Nerūdijančio plieno“ neužtenka. Taip pat nėra „kobalto-chromo“. Svarbu yra *kuris lygis*, *kaip jis buvo apdorotas* ir *kaip geometrija sąveikauja su aptarnavimo apkrovomis*. Slėgio vožtuvo lizdas, pagamintas iš ASTM F75 liejinių, veikia kitaip nei tas, kuris apdirbtas iš kaltinio F90. T800 lydinio kamštis, veikiamas vandenilio peroksido garų, greičiau suyra, jei jo paviršiuje yra mikroporingumo dėl nepilno formos išleidimo.
QINGDAO QIANGSENYUAN pagrindinis portfelis atspindi šį niuansą: AMS 5387 siurblio dalys, kobalto-nikelio purkštukai infuzijos sistemoms, nerūdijančio plieno liejiniai, skirti MRT suderinamiems korpusams, ir geležies liejiniai, sukurti mažo magnetinio pralaidumo reikmėms. Kiekvienai kategorijai taikomas konkrečios programos patvirtinimas, o ne bendrieji tempimo bandymai. Pavyzdžiui, jų stūmoklinių siurblių cilindrų korpusai yra išbandomi slėgiu iki 1,5 karto vardinio darbinio slėgio *ir* tikrinami naudojant dažų skvarbą *po* imituoto 10 000 ciklų nuovargio apkrovos.
- CNC apdirbtos dalys: sudėtingų vidinių srauto takų kelių ašių frezavimas su proceso CMM patikra trimis etapais
- Kobalto ir nikelio komponentai: karšto izostatinio presavimo (HIP) ruošiniai, po to apdirbami kontroliuojant aušinimo skysčio srautą, kad būtų išvengta terminio įtrūkimo
- Geležies ir nerūdijančio plieno liejiniai: Smėlio liejimas su keraminiais apvalkalo įdėklais, siekiant sumažinti paviršiaus oksidaciją ir pagerinti liejamo paviršiaus apdailą
- Nestandartinės geometrijos: visa GD&T interpretacija, grįžtamasis ryšys per 48 valandas ir prototipo kartojimas
Kokybė netikrinama – ji suprojektuota
ISO suderinama dokumentacija yra stalo kuolai. Patikimus partnerius skiria tai, kaip kasdienėje veikloje gyvena kruopštumas. Įmonėje QINGDAO QIANGSENYUAN kiekvienas partijos numeris yra susijęs su visu skaitmeniniu įrašu: lydalo chemijos žurnalai, liejimo rentgeno spinduliai, termiškai apdorotos krosnies diagramos, CMM ataskaitos ir galutiniai vizualinio patikrinimo užrašai. Niekas nėra vidurkis. Niekas nėra atrinktas. Kritiniai matmenys? 100% išmatuota. Medžiagos sertifikatai? Susieta su kiekvienos dalies ID.
Mes patikrinome įrenginius, kuriuose „visiškas atsekamumas“ reiškė ranka rašytas paketų žymas, nuskaitytas į „Excel“. Čia atsekamumas yra automatinis – suaktyvinamas brūkšniniu kodu pažymėtos žaliavos ir atnaujinamas kiekvienoje stotyje. Kai Europos klientas paprašė perdaryti 200 slėgio vožtuvų korpusų, komanda per 90 minučių surinko visą istoriją, įskaitant tai, kuris operatorius kuria stakles naudojo, kuris pjovimo įrankis buvo naudojamas ir aplinkos drėgmę galutinio valymo metu.
Kodėl tai svarbu ne tik pirmajai tvarkai
Medicinos prietaisų kūrimo ciklai suspaudžiami kasmet. Teisės aktai reikalauja stabilių tiekimo grandinių – ne tik šiandien, bet ir per 5 metų produkto gyvavimo ciklą. Pardavėjas, kuris pristato laiku, bet negali pakartoti paviršiaus šiurkštumo Ra ≤0,4 µm per tris gamybos ciklus, kelia riziką, kurios joks kokybės užtikrinimo protokolas negali visiškai sumažinti.
QINGDAO QIANGSENYUAN kuriama siekiant tęstinumo: taupios darbo eigos, sukalibruotos vidutiniam pakartojamumui, inžinerinis palaikymas, kuris pažymi galimus sterilizacijos sukeltus streso pakilimus *prieš* įrankius, ir gamybos planavimas, kuris rezervuoja pajėgumus skubiems pakeitimų užsakymams nepažeidžiant pradinių grafikų. Jų tikslas nėra būti pigiausiu medicinos įrangos dalių gamykla. Turite būti paskutinis, kurį turite gauti.
Inžinieriai, nurodantys komponentus, kuriuose matmenų poslinkis atitinka dozės netikslumą arba kai mikro duobutės sukelia skysčio kelio užteršimą, pardavėjai negali rinktis. Tai yra tarp nuspėjamo našumo ir valdomos rizikos. Tikrasis skirtumas yra ne tas, kuris cituoja greičiausiai. Tai, kas duoda tą patį rezultatą – serija po partijos, metai iš metų.
